微生物室、無(wú)菌室、陽(yáng)性室技術(shù)要點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)中微生物檢驗(yàn)的常用功能室配置包括：無(wú)菌室、微生物室和陽(yáng)性室。主要用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境和微生物控制的重要設(shè)施。
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各實(shí)驗(yàn)室功能：1) 無(wú)菌室：主要是用來(lái)做菌種的復(fù)蘇與傳代，樣品的無(wú)菌檢測(cè)等試驗(yàn)。2）微生物室：主要是提供一個(gè)相對(duì)潔凈的環(huán)境供檢測(cè)用，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要是限度檢查，即測(cè)試規(guī)定量樣品中含菌量。3）陽(yáng)性室：主要是做陽(yáng)性對(duì)照，如效果驗(yàn)證、菌種鑒別等需要加菌的試驗(yàn)或檢測(cè)，陽(yáng)性室的樣品基本上都是要加菌(如殺菌劑的殺菌效果，就要在殺菌劑中添加一定量的菌液以驗(yàn)證殺菌有效性)。
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實(shí)驗(yàn)室要求：微生物室1) 潔凈度要求：微生物室潔凈度要求為C級(jí)。2) 壓差要求：正壓、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。3) 面積要求：一般為4 — 10 平方米的獨(dú)立房間。4) 配備的主要設(shè)備：培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、顯微鏡等實(shí)驗(yàn)設(shè)備、超凈工作臺(tái)(或者隔離器)。5）室內(nèi)溫濕度控制在18-26℃，40-60%。
無(wú)菌室：1) 潔凈度要求：無(wú)菌室潔凈度要求為C級(jí)，操作區(qū)潔凈度要達(dá)到A級(jí)或者放置同級(jí)別的超凈工作臺(tái)。2) 壓差要求：正壓、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。3) 面積要求：一般為4 — 10 平方米的獨(dú)立房間。4) 配備的主要設(shè)備：超凈工作臺(tái)(或者生物安全柜)。5) 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室需要采光良好，避免潮濕，遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)，無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，錯(cuò)開(kāi)門向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。6) 室內(nèi)溫濕度控制在18-26℃，40-60%。
陽(yáng)性室：1) 潔凈度要求：陽(yáng)性室潔凈度要求為C級(jí)2) 壓差要求：陽(yáng)性室相對(duì)緩沖間為負(fù)壓，一般≥5Pa即可。一更對(duì)換鞋應(yīng)保持正壓，二更對(duì)一更應(yīng)保持不小于10Pa的正壓，陽(yáng)性對(duì)照室相對(duì)緩沖間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。3) 面積要求：一般為4 — 10 平方米的獨(dú)立房間。4) 配備的主要設(shè)備：生物安全柜(也有用垂直層流工作臺(tái)的)5) 一更、二更、緩沖間、陽(yáng)性對(duì)照可以用一個(gè)凈化送風(fēng)系統(tǒng)，此系統(tǒng)為全新風(fēng)系統(tǒng)，空氣不能循環(huán)利用。排風(fēng)可以直接排到室外，但排風(fēng)需經(jīng)高效過(guò)濾后再排到室外。6) 室內(nèi)溫濕度控制在18-26℃，40-60%。
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其他要求1）無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)彼此分開(kāi)。因?yàn)槲⑸�物室的樣品可能含菌，而�?yáng)性室的樣品基本上要加菌。所以微生物室和陽(yáng)性室不能混用，有條件需要分開(kāi)建設(shè)，否則在陽(yáng)性室做限度檢查會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性，在微生物室做有菌的檢測(cè)會(huì)污染微生物室的環(huán)境。2）微生物室不是做無(wú)菌檢測(cè)的。無(wú)菌檢測(cè)應(yīng)該在單獨(dú)的無(wú)菌室操作。3）實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有配套的準(zhǔn)備區(qū)、培養(yǎng)區(qū)、洗消區(qū)等輔助用房。4）無(wú)論是微生物室、陽(yáng)性室還是無(wú)菌室，這些房間的共同特點(diǎn)是地板和墻壁的裝修后光滑堅(jiān)硬，儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡(jiǎn)潔，便于打掃衛(wèi)生。5) 微生物室、陽(yáng)性室以及無(wú)菌室需采取必要的消毒方式確保實(shí)驗(yàn)室潔凈條件合格，如設(shè)置紫外線殺菌所設(shè)置的紫外線殺菌燈為2~2.5W/平方米。6) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。照度值不宜低于 300LX。